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醫(yī)療凈化車間裝修都有哪些規(guī)定?

作者:超級管理員 瀏覽量:704 來源:本站 時間:2022-04-29 09:32:46

信息摘要:

醫(yī)療機械凈化車間裝修都有些那些規(guī)定?如保合理規(guī)劃醫(yī)療機械凈化車間裝修設(shè)計?第三方驗收內(nèi)容包括哪些內(nèi)容?下面小編就帶大家來一一了解這些要點。一、醫(yī)療器械廠房開店選址的規(guī)定醫(yī)療機械GMP生產(chǎn)地挑選時要考慮到:所在城市周邊的地理環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良,最少沒有氣體或水的污染物。還宜杜絕交通干道、貨運站等。醫(yī)療機械

醫(yī)療機械凈化車間裝修都有些那些規(guī)定?如保合理規(guī)劃醫(yī)療機械凈化車間裝修設(shè)計?第三方驗收內(nèi)容包括哪些內(nèi)容?下面小編就帶大家來一一了解這些要點。

一、醫(yī)療器械廠房開店選址的規(guī)定

醫(yī)療機械GMP生產(chǎn)地挑選時要考慮到:所在城市周邊的地理環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良,最少沒有氣體或水的污染物。還宜杜絕交通干道、貨運站等。

醫(yī)療機械GMP工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境規(guī)定:工業(yè)區(qū)的路面、路面應(yīng)整平不起塵。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或者有操縱場塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等,換句話說工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境不解決無菌檢測醫(yī)療機械的生產(chǎn)制造導致環(huán)境污染。

工業(yè)區(qū)的雅居樂原鄉(xiāng)房產(chǎn)項目的總體布局要有效:不可對無菌檢測醫(yī)療機械的生產(chǎn)區(qū),非常是清潔區(qū)有負面影響。

二、醫(yī)療機械GMP凈化車間的合理布局規(guī)定

依照YY 0033-2000《無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度》附則B中無菌檢測醫(yī)療機械器材環(huán)境潔凈度等級級別設(shè)定手冊來設(shè)定潔凈度等級的級別。醫(yī)療機械GMP凈化車間設(shè)計構(gòu)思時要留意下列層面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短,降低交差往復式,人工流產(chǎn)、貨運物流邁向有效。務(wù)必配置工作人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿凈化服室及緩存室)、原材料凈化室(脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗),除配置商品工藝流程規(guī)定的用戶外,還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具清理間等,每個用室獨立同分布,凈化車間的總面積應(yīng)在確保基礎(chǔ)規(guī)定前提條件下,與生產(chǎn)制造經(jīng)營規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級級別,能夠?qū)懗霭慈斯ち鳟a(chǎn)方位,從低到高;生產(chǎn)車間是以內(nèi)向型外,由高到低。

3、相同潔凈室(區(qū))內(nèi)或鄰近潔凈室(區(qū))間不造成交*環(huán)境污染

1)加工過程和原料不容易對產(chǎn)品品質(zhì)造成相互關(guān)系;

2)不一樣級別的潔凈室(區(qū))中間有氣閘室或污染治理對策,原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過濾應(yīng)合乎GB 50457-2008《醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計標準》第九章的規(guī)定。潔凈室里的空氣清新量,宜用以下zui大值:1)賠償房間內(nèi)風量和維持房間內(nèi)正壓力需要空氣清新量;2)房間內(nèi)沒有人空氣清新不可低于40立方/h。

5、凈化室平均總面積應(yīng)許多于4㎡(除過道、機器設(shè)備等物件外),確保有安全性的實際操作地區(qū)。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)制造實施辦法(實施)》的規(guī)定。在其中呈陰性、陽型血細胞、質(zhì)粒或血制品的解決實際操作理應(yīng)在最少萬級自然環(huán)境下開展,與鄰近區(qū)或維持相對性空氣壓力,并合乎安全防護規(guī)定。

7、應(yīng)標出送風、排風及制水管路的邁向。

三、溫度濕度的規(guī)定

1、與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

2、生產(chǎn)工藝流程無要求時,氣體潔凈度等級百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)是20℃~24℃,空氣濕度應(yīng)是45%~65%;氣體潔凈度等級10萬級、 30萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)是18℃~26℃,空氣濕度應(yīng)是45%~65%。有要求時,應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。

3、工作人員清潔用室的溫度,冬天應(yīng)是16℃~20℃,夏天應(yīng)是26℃~30℃。

四、常見的檢測儀器

風速儀、浮塵顆粒計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等

五、無菌檢測室的規(guī)定

醫(yī)療機械GMP凈化車間務(wù)必配置單獨空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分離),規(guī)定為萬級標準下的部分百級。無菌檢測室應(yīng)包含:工作人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化室(緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗)、無菌檢測查驗間、陽性對照間。

六、第三方檢驗組織的自然環(huán)境檢驗報告

出示1年內(nèi)有資質(zhì)證書的第三方檢驗組織自然環(huán)境檢驗報告,檢驗報告須附平面設(shè)計圖,標出各屋子總面積。

1、檢驗的新項目暫為七項:溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風、浮塵數(shù)、地基沉降菌。

2、檢驗的位置有:

1)裝配車間:工作人員凈化室;原材料凈化室;堆棧;商品工藝流程規(guī)定的用室;工裝夾具清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。

2)無菌檢測室。

以上就是廣州科凌凈化工程公司小編整理的醫(yī)療凈化車間裝修都有哪些規(guī)定。希望對您有所幫助。我們專業(yè)從事:無塵車間,凈化工程,潔凈廠房,凈化車間,無菌車間,凈化廠房,無塵廠房,食品無塵車間,半導體無塵車間,醫(yī)療制藥凈化工程,生物實驗室凈化工程,電子光電凈化工程,醫(yī)療潔凈工程,實驗室凈化,手術(shù)室凈化,無塵車間裝修,凈化車間裝修,凈化工程裝修,GMP凈化車間,廣州凈化工程公司,中央廚房裝修,醫(yī)用醫(yī)藥冷庫,廠房凈化工程,實驗室凈化工程,廠房凈化裝飾,實驗室改造工程,廠房凈化設(shè)計,車間凈化工程,數(shù)據(jù)中心機房裝修。歡迎訪問我們的官方網(wǎng)站:http://www.yfsyszb.com。


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